RA Biznes Partner

Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za samodzielne prowadzenie oraz koordynację procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie oraz innych krajach nonEU, a także za tworzenie strategii rejestracyjnych i wsparcie projektów rozwojowych zgodnie z obowiązującym prawem.

Twój zakres obowiązków:

• Przygotowywanie oraz koordynacja przygotowania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby rejestracji w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie i innych krajach nonEU zgodnie z obowiązującym prawem

• Samodzielne prowadzenie i koordynacja procedur rejestracyjnych (dopuszczenia do obrotu, re-rejestracji, zmian porejestracyjnych, notyfikacji) zgodnie ze strategią Firmy

• Tworzenie i wdrażanie strategii rejestracyjnych dla powierzonych produktów (w tym analiza ryzyka rejestracyjnego)

• Udział w analizach feasibility oraz audycie dossier rejestracyjnego, w tym ocena możliwości rejestracyjnych na rynkach docelowych

• Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, partnerami zewnętrznymi oraz zagranicznymi przedstawicielstwami i organami rejestracyjnymi

• Udział w zespołach projektowych oraz wsparcie merytoryczne dla innych członków zespołu RA

• Śledzenie i interpretacja zmian w przepisach dotyczących rejestracji produktów leczniczych oraz ich wpływu na strategię

Nasze oczekiwania:

• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne, uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami

• Kilkuletnie doświadczenie w rejestracji leków (preferowane doświadczenie w EAEU/rynkach wschodnich)

• Doświadczenie w tworzeniu strategii rejestracyjnych i analizie ryzyka będzie istotnym atutem

• Znajomość języka angielskiego i rosyjskiego na poziomie pozwalającym na swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami

• Bardzo dobra znajomość wytycznych i przepisów w obszarze rejestracji produktów leczniczych

• Znajomość narzędzi MS Office oraz systemów wspierających procesy RA

• Znajomość narzędzi AI oraz umiejętność ich wykorzystywania w pracy będzie dodatkowym atutem

• Wysoka samodzielność, umiejętność podejmowania decyzji i pracy w środowisku projektowym

• Umiejętność efektywnej komunikacji i współpracy z interesariuszami

• Zdolności analityczne, organizacyjne oraz odpowiedzialność i dokładność w działaniu

To oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych 

• Konkurencyjne wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia, premię roczną i premie okolicznościowe

• Pracę w trybie hybrydowym

• Prywatną opiekę medyczną

• Ubezpieczenie na życie

• Dofinansowanie do posiłków i karty Multisport

• System kafeteryjny (bilety do kina, teatru, bony na zakupy itp.)

• Pakiet relokacyjny

• Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego

• Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych