Regulatory Affairs Specialist

Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za realizację procesów rejestracyjnych dla produktów leczniczych w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie oraz innych krajach nonEU, w tym za przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej oraz prowadzenie procedur zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.

Twój zakres obowiązków:

• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby rejestracji głównie w krajach Unii Euroazjatyckiej i Uzbekistanie oraz innych krajach nonEU zgodnie z obowiązującym prawem

• Prowadzenie procedur rejestracyjnych (dopuszczenie do obrotu, re-rejestracji, zmian porejestracyjnych, notyfikacji) zgodnie ze strategią Firmy

• Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, jej partnerami oraz zagranicznymi przedstawicielstwami

• Udział w zespołach projektowych

• Monitorowanie postępów prowadzonych procesów rejestracyjnych oraz raportowanie w systemach wewnętrznych

• Identyfikacja ryzyk rejestracyjnych oraz proponowanie działań mających na celu ich minimalizację

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami

• Doświadczenie w pracy w obszarze rejestracji leków lub pokrewnej związanej z dokumentacją rejestracyjną

• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację i pracę z dokumentacją; znajomość języka rosyjskiego będzie dodatkowym atutem

• Znajomość wytycznych w obszarze rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem

• Umiejętność obsługi MS Office oraz systemów wspierających procesy RA

• Znajomość narzędzi AI oraz umiejętność ich wykorzystywania w pracy będzie dodatkowym atutem

• Umiejętność pracy z dokumentacją, dokładność i dbałość o szczegóły

• Umiejętność pracy zespołowej i komunikacji

• Zdolności organizacyjne i otwartość na zmiany

To oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych 

• Konkurencyjne wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia, premię roczną i premie okolicznościowe

• Pracę w trybie hybrydowym

• Prywatną opiekę medyczną

• Ubezpieczenie na życie

• Dofinansowanie do posiłków i karty Multisport

• System kafeteryjny (bilety do kina, teatru, bony na zakupy itp.)

• Pakiet relokacyjny

• Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego

• Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych