Starszy Specjalista ds. Rejestracji (k/m/n)

STARSZY SPECJALISTA DS. REJESTRACJI (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Przygotowywanie druków informacyjnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi (rozporządzenia MZ, wytyczne Komisji, QRD Template, Komunikaty Prezesa URPL) do nowych rejestracji oraz ponownych złożeń.

• Uaktualnianie druków informacyjnych (decyzje Komisji Europejskiej, PRAC, PSUSA, dostosowanie do referenta itp.).

• Wsparcie przy współpracy z Zespołem Przygotowania Opakowań w przygotowaniu projektów graficznych Ulotki informacyjnej i Opakowań (w tym sprawdzanie poprawności teksów na materiałach opakowaniowych i PIL dla nowych rejestracji, zmian porejestracyjnych).

• Sprawdzanie poprawności tłumaczeń przygotowywanych na zlecenie oraz kontakt z działem Marketingu w sprawie proponowanych zapisów do nowych rejestracji (w tym dla produktów złożonych Fixed Dose Combination).

• Udział w procesach prenominacyjnych projektów, wsparcie merytoryczne np. pod względem wskazań,

• Prowadzenie/monitorowanie działań rejestracyjnych dla nowych produktów zgodnie z ustaleniami Działu Zarządzania Projektami/PMB.

• Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z utrzymaniem ważności pozwoleń zgodnie z założonym harmonogramem i ustalonym budżetem.

• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami danego kraju do rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych. Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.

• Współpraca z Agencjami rejestracyjnymi, archiwizacja dokumentacji rejestracyjnych zgodnie z ustalonym systemem, wprowadzanie danych do bazy.

• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych oraz aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces podczas przygotowania finalnej odpowiedzi.

• Zlecanie przygotowania raportów eksperta, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów na potrzeby procesów rejestracyjnych. Gromadzenie wytycznych oraz rozszerzanie wiedzy rejestracyjnej na rynkach EU i Non - EU.

• Wykonywanie innych prac zleconych przez przełożonego.

• Terminowe i staranne realizowanie powierzonych zadań, zgodnie z poleceniem i wskazówkami przełożonych.

• Opracowywanie strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamedu.

• Udział w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.

• Przeprowadzenie audytu dokumentacji rejestracyjnej produktów.

• Współpraca w proponowaniu i wdrażaniu rozwiązań w przypadku trudnych, skomplikowanych projektów (poszukiwanie alternatywnych rozwiązań) kluczowych dla biznesu firmy.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe magisterskie kierunkowe: medycyna, farmacja, chemia, biologia, biotechnologia.

• Ponad 5 lat doświadczenia zawodowego w rejestracji produktów leczniczych w tym w pracy z drukami informacyjnymi.

• Znajomość struktury i zawartości CTD i eCTD.

• Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie zawartości dokumentacji, rejestracji produktów leczniczych

• Znajomość pakietu MS Office

• Prawo jazdy kat B.

• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym.

• Znajomość języka rosyjskiego / hiszpańskiego mile widziana. 

Lokalizacja: 

Pieńków, PL, 05-152

Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje blisko 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia blisko 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona 250 patentami na całym świecie.