Validation Engineer

Jeśli jesteś specjalistą w zakresie walidacji procesów i urządzeń, a Twoje podejście to "Right First Time", ta rola może być kolejnym krokiem w Twojej karierze. Dołącz do Company – międzynarodowej firmy działającej w branży medycznej – i wspieraj zespół inżynierii w procesie transferu produktów do nowego zakładu produkcyjnego w Skawinie.

To stanowisko oferuje udział w projektach o kluczowym znaczeniu dla jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, z realnym wpływem na życie pacjentów na całym świecie.

Validation Engineer

Czym będziesz się zajmować:

• Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu zapewnienia zgodności procesów transferu produktów z wymaganiami regulacyjnymi i oczekiwaniami wydajnościowymi,
• Tworzenie specyfikacji URS oraz wspieranie procesów zakupu, rozwoju i uruchamiania urządzeń,
• Opracowywanie i zarządzanie dokumentacją walidacyjną: FAT, SAT, IQ, OQ, OQ-P, EQ, PQ w systemie Val-G,
• Zapewnianie powtarzalności i spójności procesów produkcyjnych zgodnie ze standardami firmowymi i regulacyjnymi,
• Prowadzenie testów, analiza danych oraz dokumentowanie wyników w celu potwierdzenia zgodności systemów i procesów produkcyjnych,
• Koordynowanie sesji zatwierdzających protokoły z przedstawicielami działu walidacji oraz wspieranie zespołu Product Transfer w zakresie MSA i badań zdolności procesu,
• Pełnienie roli eksperta merytorycznego (SME) w zakresie walidacji urządzeń i procesów, reprezentowanie działu inżynierii w kwestiach zgodności z normą ISO 13485.

Czego oczekujemy:

• Wykształcenia wyższego inżynierskiego (kierunki: jakość, inżynieria biomedyczna, mechaniczna, chemiczna, materiałowa lub automatyka),
• Praktycznego doświadczenia w walidacji – kwalifikacja urządzeń, walidacja procesu i wydajności,
• Znajomości wymagań FDA, ISO, GMP oraz metod zapewnienia jakości,
• Doświadczenie w pracy ze sprzętem medycznym będzie ogromnym atutem,
• Umiejętności analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów w środowisku regulowanym,
• Biegłości w pracy z dokumentacją techniczną i precyzyjnego podejścia do szczegółów,
• Znajomości narzędzi takich jak Six Sigma, Cp, Cpk, MSA – mile widziane,
• Biegłej znajomości języka polskiego i angielskiego.

Co możemy Ci zaoferować:

• Atrakcyjne wynagrodzenie: Konkurencyjne wynagrodzenie odzwierciedlające Twoje umiejętności i potencjał (w zależności od Twoich umiejętności 21 000–24 000 zł brutto na podstawie umowy o pracę).
• Rozwój kariery: Możliwości rozwoju poprzez programy szkoleniowe i praktyczne doświadczenie.
• Innowacyjne środowisko: Praca w nowym zakładzie produkcyjnym nad najnowocześniejszymi projektami kształtującymi przyszłość medycyny wspierających nauki przyrodnicze i zdobywanie doświadczenia w międzynarodowym środowisku.
• Benefity: Kompleksowy pakiet obejmujący ubezpieczenie zdrowotne i inne korzyści.
• Elastyczność i dobre samopoczucie: Inicjatywy, które pomogą Ci rozwijać się osobiście i zawodowo.

Proces rekrutacji:

1. Prześlij swoje CV za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego.
2. Rozmowa telefoniczna z H4H (15–30 minut).
3. Rozmowa wideo z liderem technicznym partnera (30–60 minut).
4. Finalizacja warunków współpracy.
5. Wdrożenie i wsparcie doświadczonych członków zespołu.