Clinical Site Coordinator – Olsztyn
-, Olsztyn
Milestone One
Opis firmy
Milestone One to organizacja świadcząca usługi wspierające ośrodki badawcze, z globalną siedzibą główną w Szwajcarii. Rozumiemy potrzeby ośrodków prowadzących badania kliniczne, a naszą nadrzędną misją jest wspieranie ich w skuteczniejszej realizacji badań.
Opis stanowiska
Rola Koordynatora Ośrodka w Milestone One polega na wspieraniu ośrodka badań klinicznych w działaniach związanych z prowadzeniem badań, zgodnie z ICH-GCP, wymaganiami protokołu oraz określonymi harmonogramami i celami rekrutacyjnymi dla danego badania.
Zakres obowiązków może obejmować, ale nie ogranicza się do następujących zadań:
Pełnienie funkcji głównego punktu kontaktowego pomiędzy Sponsorem lub CRO a ośrodkiem.
Zapewnienie terminowego udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące wykonalności badań.
Pomoc w planowaniu i przygotowaniu wszystkich typów wizyt monitorujących w placówce medycznej/ośrodku badawczym.
Obecność i dostępność podczas wszystkich wizyt monitorujących w placówce.
Śledzenie procesu rekrutacji pacjentów i aktywne wspieranie zespołu ośrodka oraz zespołu CRO/Sponsora w realizacji harmonogramu i celów rekrutacyjnych.
Prowadzenie dokumentacji dotyczącej badania oraz ogólnej dokumentacji śledzącej na poziomie ośrodka.
Dokładne i terminowe wprowadzanie danych do systemów EDC przypisanych do badania oraz szybkie rozwiązywanie zapytań dotyczących danych.
Terminowe raportowanie i dalsze postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych i odchyleń od protokołu.
Prawidłowe zarządzanie, kontrola i rozliczanie produktów badanych i materiałów klinicznych.
Zbieranie, przechowywanie i zarządzanie dokumentacją regulacyjną specyficzną dla ośrodka.
Wspieranie negocjacji kontraktów i budżetów na poziomie ośrodka.
Wsparcie w procesach płatności dla Badaczy i ośrodka, w razie potrzeby.
Planowanie i/lub wykonywanie procedur badawczych zgodnie z wymaganiami badania i zakresem obowiązków.
Przygotowanie do audytów prowadzonych na miejscu i ewentualnych inspekcji organów regulacyjnych.
Wymagania
Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, preferowane kierunki to farmacja, pielęgniarstwo lub analityka laboratoryjna; ewentualnie odpowiednia kombinacja doświadczenia zawodowego, edukacji i szkoleń potwierdzających posiadanie wymaganej wiedzy, doświadczenia, umiejętności i kompetencji.
Minimum 2 lata doświadczenia zawodowego na stanowisku koordynatora ośrodka.
Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku, przy krótkich terminach i wielu równoczesnych zadaniach.
Umiejętność skutecznej komunikacji w sytuacjach stresowych oraz zdolność do efektywnego i sprawnego rozwiązywania problemów.
Ważne prawo jazdy oraz gotowość do podróży służbowych.
Gotowość do elastycznych godzin pracy w zależności od harmonogramu procedur badawczych i/lub wizyt pacjentów.
Język Angielski na poziomie komunikatywnym
Milestone One (MO1) to firma specjalizująca się we wspieraniu badań klinicznych na całym świecie. Została założona podczas pandemii COVID-19, aby pomagać placówkom badawczym zapewnić kontynuację badań klinicznych i dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii. MO1 oferuje kompleksową obsługę, w tym wsparcie kadrowe, szkolenia i infrastrukturę, aby ułatwić uruchamianie i prowadzenie badań klinicznych zarówno dla nowych, jak i istniejących ośrodków badawczych. Firma skupia się na zwiększeniu dostępności badań klinicznych dla pacjentów na całym świecie oraz na promowaniu różnorodności uczestników badań. Siedziba firmy znajduje się w Szwajcarii, w Zug. Milestone One działa na rynku badań klinicznych, zapewniając rozwiązania ułatwiające realizację badań i rozwój nowych terapii medycznych.