Ekspert / Ekspertka ds. Audytów

Do naszego Działu Bezpieczeństwa Farmakoterapii poszukujemy Eksperta / Ekspertki ds. Audytów, odpowiedzialnej/-ego za rozwój, nadzór i doskonalenie systemu zarządzania jakością w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.Osoba na tym stanowisku będzie kluczowym partnerem dla QPPV oraz zespołów wewnętrznych i zewnętrznych, zapewniając gotowość organizacji do audytów i inspekcji oraz zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.

Twój zakres obowiązków:

• Planowanie, prowadzenie i nadzór nad audytami wewnętrznymi oraz audytami zewnętrznymi (partnerzy, dostawcy, kontrahenci) w obszarze PV.

• Opracowywanie i realizacja strategii audytowej opartej na analizie ryzyka.

• Ocena zgodności systemu PV z wymaganiami prawa UE i międzynarodowego oraz wytycznymi GxP.

• Zarządzanie działaniami naprawczymi i korygującymi (CAPA) oraz monitorowanie ich skuteczności.

• Monitorowanie i raportowanie kluczowych wskaźników jakości (KPI).

• Współpraca z QPPV, Departamentem Medycznym oraz innymi jednostkami w obszarze jakości i bezpieczeństwa.

• Udział w przygotowaniu organizacji do inspekcji organów regulacyjnych.

• Prowadzenie szkoleń z zakresu zarządzania jakością i audytów PV.

Oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.

• Możliwość pracy zdalnej.

• Dodatkowy dzień wolny.

• Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków i karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny).

• Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych.

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe (preferowane: kierunki medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne).

• Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance, w tym w zarządzaniu jakością.

• Uprawnienia audytora wewnętrznego oraz doświadczenie w prowadzeniu audytów zewnętrznych.

• Bardzo dobra znajomość przepisów UE i międzynarodowych w zakresie PV.

• Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania jakością oraz KPI.

• Biegła znajomość języka angielskiego.

• Samodzielność, odpowiedzialność oraz umiejętność budowania partnerskich relacji.