Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii

Twój zakres obowiązków:

• Przygotowywanie, koordynowanie oraz aktualizacja raportów PSUR zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.

• Opracowywanie, wdrażanie i monitorowanie planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla produktów leczniczych.

• Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, w tym sygnałów bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych.

• Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi.

• Monitorowanie zmian w przepisach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków oraz wdrażanie niezbędnych działań dostosowawczych.

• Udział w audytach oraz inspekcjach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii.

• Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów.

• Wsparcie w szkoleniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków.

Nasze oczekiwania:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych.

• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii

• Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego

• Znajomość regulacji dotyczących przygotowania PSUR/RMP.

• Doświadczenie w przygotowaniu materiałów edukacyjnych będzie dodatkowym atutem

• Doświadczenie w pracy w rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem

• Doświadczenie w pracy z funkcją wsparcia działań QPPV (Osoby Odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) lub w funkcji QPPV będzie dodatkowym atutem

• Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).

• Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów.

• Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji.

• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.

• Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych;

• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.

Oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.

• Możliwość pracy zdalnej.

• Dodatkowy dzień wolny.

• Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków i karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny).

• Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych.