Starszy Specjalista Operacyjnego Zapewniania Jakości/ Starsza Specjalistka Operacyjnego Zapewniania Jakości

Twój zakres obowiązków:

• Samodzielna ocena raportów serii z Departamentu Badań i Rozwoju oraz pierwszych serii komercyjnych

• Weryfikacja dokumentacji GMP w obszarze Departamentu R&D/ Form Stałych

• Nadzór nad produkcją pilotażową R&D w zakresie zgodności z obowiązującymi procedurami wewnętrznymi oraz aktualnymi wymaganiami GMP

• Monitorowanie realizacji działań wyjaśniających po odchyleniach i audytach

• Monitorowanie oraz ocena skuteczności działań korygująco‑zapobiegawczych (CAPA effectiveness)

• Uczestnictwo w działaniach wyjaśniających dotyczących wyników nieoczekiwanych / nietypowych / OOS w obszarze R&D

• Wykonywanie przeglądów zmian wprowadzanych do produktu, w tym zmian porejestracyjnych

• Weryfikacja podstawowej dokumentacji produktu

• Weryfikacja raportów etykietowania oraz instrukcji etykietowania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu XIII

• Opiniowanie, opracowywanie oraz zatwierdzanie dokumentów GMP (procedur i instrukcji)

• Przygotowywanie umów technicznych dotyczących wysyłki produktów badanych

• Nadzór nad przestrzeganiem zasad GMP w obszarach produkcyjnych (wizyty, pre‑audyty)

• Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych

• Przygotowywanie zestawień CAPA na potrzeby okresowych przeglądów jakości produktu (PQR)

• Aktywny udział w przygotowaniu organizacji do audytów i inspekcji

• Wsparcie merytoryczne młodszych członków zespołu QA

• Samodzielność w ocenie ryzyk jakościowych i dokumentacji

Oferujemy:   

• Umowę o pracę

• Stabilne zatrudnienie w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych

• Wynagrodzenie podstawowe + premie

• Możliwość pracy w systemie hybrydowym

• Niezbędne narzędzia pracy: laptop, telefon komórkowy

• Dofinansowanie do posiłków

• Dofinansowanie do dojazdów do pracy

• Prywatną opiekę medyczną

• Ubezpieczenie na życie

• Nowoczesną Platformę Benefitową

• Karta Multisport

• Paczki świąteczne dla dzieci

• Jeden dodatkowy dzień wolny

• Program emerytalny

• Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego

•  Przyjazną i twórczą atmosferę pracy

Nasze wymagania:

• Podstawowa znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych

• Wykształcenie wyższe magisterskie (analityka medyczna, biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub pokrewne)

• Minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze Zapewnienia Jakości lub Kontroli Jakości

• Komunikatywna znajomość języka angielskiego

• Umiejętność pracy z pakietem MS Office oraz systemami jakościowymi (np. TrackWise, EDMS, ORACLE)

• Umiejętność pracy zespołowej oraz pracy pod presją czasu

• Dokładność, samodzielność i dobra organizacja pracy

• Dobre umiejętności komunikacyjne

• Umiejętność analitycznego myślenia i pracy z dokumentacją jakościową

• Samodzielność w realizacji powierzonych zadań