Twój zakres zadań:

• pełnienie funkcji zastępcy QPPV
• dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów
• przyjęcie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych
• zarządzanie sygnałem
• przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOPs) z nim związanych oraz ich regularnym aktualizowaniem
• opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa
• przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa
• udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
• obsługa bazy EudraVigilance: rejestracja i zarządzanie danymi podmiotu odpowiedzialnego w bazie, elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizację informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)
• realizacja zadań związanych z przygotowywaniem wymaganych dokumentów w zakresie PV
• szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance
• monitorowanie wytycznych i komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych na stronach EMA
• uczestniczenie w audytach PV

Poszukiwane kompetencje:

• minimum 2 lata doświadczenia w zakresie monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych
• wcześniejsze pełnienie funkcji Zastępcy QPPV będzie dodatkowym atutem
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego
• szeroka, interdyscyplinarna wiedza medyczna, zamiłowanie do jej pogłębiania
• znajomość obsługi komputera - MS Office
• odpowiedzialność, obowiązkowość
• umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu
• mile widziane wcześniejsze doświadczenia w pełnieniu funkcji zastępcy QPPV

Osobie zatrudnionej oferujemy:

• pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce
• umowę o pracę – to u nas standard
• zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe
• zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna
• zadbamy o Twój posiłek – karta Lunch Pass Sodexo
• zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce
• zadbamy o Twój odpoczynek– zrefundujemy część kosztów za wakacje
• zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języka angielskiego
• zadbamy o Twoje bezpieczeństwo - ubezpieczenie na życie