Specjalista ds. Walidacji

Balton Sp. z o.o.

Balton od ponad 40 lat łączy doświadczenie kliniczne z precyzją wykonania wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wpierając pracowników służby zdrowia w ich codziennej pracy.

Firma rozpoczęła działalność w 1980 roku z jednym małym zakładem produkcyjnym pod Warszawą i z wąską ofertą produktową. Dziś Balton posiada znacznie większe i złożone linie produkcyjne w kilku lokalizacjach i dostarcza rozwiązania, które pomagają wyeliminować potrzebę chirurgii otwartej w 8 różnych kategoriach. Nasze produkty sprzedawane są w prawie 80 krajach na 6 kontynentach.

Obecnie do naszego zespołu poszukujemy Specjalisty ds. Walidacji

Twój zakres obowiązków

• Współorganizacja i nadzór nad pracami związanymi z tworzeniem planów i raportów z walidacji
• Aktywny udział we wdrażaniu nowych wyrobów medycznych oraz zmianach w obecnych wyrobach w ramach prac projektowych i walidacyjnych
• Odpowiedzialność i nadzór nad terminowym oraz jakościowym wykonywaniem działań, zgodnie z harmonogramami walidacji
• Zgłaszanie propozycji doboru maszyn, narzędzi, materiałów i metod technologicznych dla optymalizacji przygotowania produkcji oraz produkcji nowych i modernizowanych wyrobów
• Inicjowanie, koordynacja, prowadzenie i nadzór nad realizacją prób technologicznych, działań modernizacyjnych i optymalizacji technologii prowadzonych w ramach nowych projektów oraz istniejących wyrobów

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe inżynieryjne, techniczne
• Minimum 3-lata doświadczenia na podobnym stanowisku lub doświadczenie w walidacjach procesów technologicznych w produkcji wyrobów medycznych lub farmaceutycznych
• Znajomość wymagań walidacyjnych dla procesu, produktu, software
• Praktyczne umiejętności pisania planów i raportów z walidacji i zarządzania zespołem walidacyjnym
• Znajomość wymagań zarządzania zmianą w procesie
• Znajomość praktycznych rozwiązań do walidacji procesów wtrysku, montażu i pakowania
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, pozwalająca na swobodną komunikację
• Umiejętność efektywnego prowadzenia kilku projektów walidacyjnych jednocześnie
• Skuteczne zarządzanie priorytetami oraz samodzielność w prowadzeniu powierzonych zadań
• Terminowość i gotowość do pracy zadaniowej zgodnie z ustalonym kalendarzem walidacji wg VMP

Mile widziane

• Znajomość wymagań GAMP
• Znajomość wymagań walidacyjnych w przemyśle farmaceutycznym
• Uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 13485

To oferujemy

• praca przy interesujących projektach
• duża samodzielność w działaniu
• możliwości rozwoju w strukturach firmy
• wysoka kultura organizacyjna
• stabilne warunki zatrudnienia
• szeroki zakres benefitów socjalnych