SPECJALISTA DS. ROZWOJU PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Miejsce pracy Pustynia k. Dębicy
Zakres zadań:
- Realizacja strategii rozwoju nowych produktów leczniczych
- Identyfikacja i rozwój rynku
- Analiza naukowych baz danych pod kątem poszukiwania nowych i znanych substancji aktywnych, które mogą mieć zastosowanie w produktach leczniczych
- Przegląd literatury (artykuły naukowa, opracowania, itp.) wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych
- Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu
- Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych – moduł 3 Quality, moduł 2.3 QOS
- Ocena dokumentacji ASMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań
- Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA/ICH
- Wytyczne, weryfikacja i zatwierdzanie druków informacyjnych (ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego)
- Przygotowywanie wybranej dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wniosków o re-rejestrację
- Budowanie kontaktów z zagranicznymi oferentami gotowych dossier – audytowanie dokumentacji
- Podejmowanie decyzji/wydawanie opinii w sprawie możliwości i sposobu wprowadzenia do obrotu nowego produktu leczniczego czy też wyboru kategorii rejestracyjnej
- Udział w narodowych i międzynarodowych procedurach rejestracyjnych
- Śledzenie zmian w prawie i wytycznych (na rynku polskim i w UE) dotyczących zagadnień związanych z rejestracją produktów leczniczych
Wymagania:
- Kilkuletnie poparte doświadczenie w firmie farmaceutycznej na stanowisku wymagającym znajomości w dziedzinie rejestracji i wytwarzania produktów leczniczych oraz zagadnień z tym powiązanych
- Wykształcenie wyższe medycyna, farmacja, chemia, biologia, biotechnologia lub pokrewne
- Dobra znajomość prawa farmaceutycznego
- Znajomość przepisów krajowych i wspólnotowych regulujących zagadnienia dopuszczania do obrotu oraz wytwarzania produktów leczniczych,
- Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH oraz Farmakopei Europejskiej w zakresie opracowania dossier produktu leczniczego
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Umiejętność strategicznego myślenia
- Kreatywność, umiejętność inicjowania zmian, silna motywacja do pracy
- Wysokie zdolności organizacyjne, odpowiedzialność i precyzja w działaniu
- Postawa kompleksowego załatwiania powierzonego zadania
- Zmysł badawczy i umiejętność podejmowania szybkich decyzji.
- Umiejętność przygotowania dokumentacji w formacie eCDT
Oferujemy:
- Zatrudnienie na podstawie umowy o pracę
- Atrakcyjne wynagrodzenie adekwatne do posiadanego doświadczenia i efektów pracy
- Prywatną opiekę medyczną, ubezpieczenie na życie
- Kartę Multi Sport
- SmartLunch
- Możliwość rozwoju zawodowego
- Stabilną pracę w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku