Inżynierka / Inżynier Biokompatybilności

Balton od ponad 40 lat łączy doświadczenie kliniczne z precyzją wykonania wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wpierając pracowników służby zdrowia w ich codziennej pracy. Balton posiada znacznie większe i złożone linie produkcyjne w kilku lokalizacjach i dostarcza rozwiązania, które pomagają wyeliminować potrzebę chirurgii otwartej w 8 różnych kategoriach. Nasze produkty sprzedawane są w prawie 80 krajach na 6 kontynentach.

Poszukujemy doświadczonej i zmotywowanej osoby na stanowisko Inżynierka / Inżynier Biokompatybilności w naszym oddziale w Zambrowie, która wesprze nasz zespół w ocenie bezpieczeństwa wyrobów medycznych oraz w przygotowywaniu dokumentacji zgodnej z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi. Osoba na tym stanowisku będzie kluczowym partnerem w procesie rozwoju produktów oraz wdrażania ich na rynek.

Zakres obowiązków

·         Badania i analizy struktury chemicznej materiałów używanych do produkcji na każdym etapie wytwarzania wyrobu medycznego (od surowca do wyrobu gotowego) w celu sprawdzenia zgodności z dokumentacją certyfikacyjną i rejestracyjną produktu.

·         Ocena progu toksyczności dla związków chemicznych wymywanych z wyrobów medycznych oraz ustalanie dalszej ścieżki badawczej.

·         Ocena ryzyka chemicznego i biologicznego.

·         Interpretacja wyników analiz biokompatybilności (cytotoksyczność, uczulenie, toksyczność ogólnoustrojowa).

·         Zalecanie dodatkowych badań lub uzasadnienie zwolnienia z badań.

·         Przegląd baz danych literatury i baz danych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

·         Udział w przygotowaniu planu wymaganych badań biokompatybilności (BEP) i raportu z badań biokompatybilności (BER) dla wyrobów medycznych

·         Współpraca z Działem Jakości, Dziełem Klinicznym, Działem Technicznym i Dziełem Regulacji w zakresie w zakresie doboru materiałów oraz oceny zmian projektowych a także danych wejściowych do BEP i BER.

·         Udział w definiowaniu strategii badań dla nowych oraz modyfikowanych wyrobów.

·         Kontakt z zewnętrznymi usługodawcami w celu realizacji badań biokompatybilności objętych BEP

·         Weryfikacja warunków realizacji poszczególnych badań biokompatybilności (czas, temperatura), proponowanych przez zewnętrzne laboratoria. Uwzględnienie w analizie czasu i miejsca kontaktu wyrobu medycznego a także wymagań specyfikacji technicznej wyrobów medycznych. Uzasadnienie ewentualnych zmian i/lub odstępstw.

·         Monitorowanie zmian w przepisach i normach dotyczących biokompatybilności. Analiza ich wpływu na ocenę biokompatybilności wyrobów medycznych. Aktualizacja dokumentów.

Nasze wymagania

·         Wykształcenie: wyższe w zakresie chemii, inżynierii biomedycznej, biotechnologii lub pokrewne.

·         Doświadczenie w branży wyrobów medycznych w tym doświadczenie w analizach chemicznych materiałów oraz w ocenie pozostałych aspektów biozgodności wyrobów medycznych.

·         Znajomość norm i regulacji przemysłu wyrobów medycznych szczególnie wymagań ISO13485, wymagań rodziny norm ISO 10993 a także ISO 14971 oraz rozporządzenia MDR.

·         Biegłość w przeszukiwaniu i analizie literaturowych baz danych.

·         Umiejętność analitycznego myślenia i interpretacji wyników badań.

·         Bardzo dobra organizacja pracy i samodzielność.

·         Komunikatywna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

·         Mile widziane doświadczenie w opracowaniu planu badań biozgodności (BEP) i raportu podsumowującego te badania (BER).

Oferujemy

·         Stabilne zatrudnienie w rozwijającej się organizacji o wysokich standardach jakości.

·         Możliwość udziału w innowacyjnych projektach związanych z rozwojem wyrobów medycznych.

·         Szkolenia branżowe oraz możliwość podnoszenia kwalifikacji.

·         Przyjazną atmosferę pracy i wsparcie doświadczonych specjalistów.

·         Atrakcyjne wynagrodzenie oraz benefity pozapłacowe.