Specjalistka / Specjalista ds. walidacji

Balton od ponad 40 lat łączy doświadczenie kliniczne z precyzją wykonania wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wpierając pracowników służby zdrowia w ich codziennej pracy.

Firma rozpoczęła działalność w 1980 roku z jednym małym zakładem produkcyjnym pod Warszawą i z wąską ofertą produktową. Dziś Balton posiada znacznie większe i złożone linie produkcyjne w kilku lokalizacjach i dostarcza rozwiązania, które pomagają wyeliminować potrzebę chirurgii otwartej w 8 różnych kategoriach. Nasze produkty sprzedawane są w prawie 80 krajach na 6 kontynentach.

Obecnie do naszego zespołu poszukujemy Specjalistki / Specjalisty ds. Walidacji

Twój zakres obowiązków:

• Współorganizacja i nadzór nad pracami związanymi z tworzeniem planów i raportów z walidacji

• Aktywny udział we wdrażaniu nowych wyrobów medycznych oraz zmianach w obecnych wyrobach w ramach prac projektowych i walidacyjnych

• Odpowiedzialność i nadzór nad terminowym oraz jakościowym wykonywaniem działań, zgodnie z harmonogramami walidacji

• Zgłaszanie propozycji doboru maszyn, narzędzi, materiałów i metod technologicznych dla optymalizacji przygotowania produkcji oraz produkcji nowych i modernizowanych wyrobów

• Inicjowanie, koordynacja, prowadzenie i nadzór nad realizacją prób technologicznych, działań modernizacyjnych i optymalizacji technologii prowadzonych w ramach nowych projektów oraz istniejących wyrobów

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe inżynieryjne, techniczne

• Minimum 3-lata doświadczenia na podobnym stanowisku lub doświadczenie w walidacjach procesów technologicznych w produkcji wyrobów medycznych lub farmaceutycznych

• Znajomość wymagań walidacyjnych dla procesu, produktu, software

• Praktyczne umiejętności pisania planów i raportów z walidacji i zarządzania zespołem walidacyjnym

• Znajomość wymagań zarządzania zmianą w procesie

• Znajomość praktycznych rozwiązań do walidacji procesów wtrysku, montażu i pakowania

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, pozwalająca na swobodną komunikację

• Terminowość i gotowość do pracy zadaniowej zgodnie z ustalonym kalendarzem walidacji wg VMP

Mile widziane:

• Znajomość wymagań GAMP

• Znajomość wymagań walidacyjnych w przemyśle farmaceutycznym

• Uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 13485

To oferujemy:

• praca przy interesujących projektach

• duża samodzielność w działaniu

• możliwości rozwoju w strukturach firmy

• wysoka kultura organizacyjna, inicjatywy dobroczynne

• szeroki zakres benefitów socjalnych (dofinansowanie do Karty Multisport, opieki medycznej, dofinansowanie szkoleń i kursów i wiele innych)