Starszy Inżynier ds. Jakości Projektowania

Na stanowisku Starszego Inżyniera ds. Jakości Projektowania odegrasz kluczową rolę we wspieraniu zespołów wielolokalizacyjnych oraz w zapewnianiu wsparcia inżynieryjnego w zakresie nowych projektów rozwojowych oraz zarządzania cyklem życia produktów. Będziesz aktywnie uczestniczyć we wdrażaniu i stosowaniu procedur Kontroli Projektu (Design Controls), zapewniając odpowiednie zasoby projektowe oraz realizację kluczowych kamieni milowych. W tej roli będziesz współpracować z liderami i przedstawicielami działów takich jak Badania i Rozwój (R&D), Regulacje, Marketing, Łańcuch Dostaw i Operacje Produkcyjne. Dodatkowo, będziesz wspierać inne obszary Systemu Zarządzania Jakością (QMS), w tym Systemy Jakości, Nadzór Pokonsumencki (Post Market Surveillance) oraz Jakość Dostawców.

Kluczowe obowiązki:

• Prowadzenie zespołów ds. zapewnienia jakości projektowania w wielu lokalizacjach przy projektach rozwoju nowych produktów oraz inżynierii wspierającej istniejące rozwiązania
• Coaching, mentoring i rozwój członków zespołu; wspieranie rekrutacji, zarządzania wydajnością i ścieżek kariery
• Definiowanie i wdrażanie strategii działu wspierających innowacje oraz jakość produktów
• Opracowywanie, utrzymywanie i szkolenie globalnych zespołów w zakresie najnowszych procedur Kontroli Projektu i Zarządzania Ryzykiem zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi
• Współpraca z liderami ds. jakości w celu podnoszenia dojrzałości QMS; wsparcie audytów, CAPA oraz Komitetów ds. Reklamacji
• Budowanie partnerstw międzyfunkcyjnych wspierających kulturę jakości i jej strategiczne znaczenie
• Zapewnianie wsparcia technicznego i rozwiązywanie złożonych problemów projektowych i jakościowych
• Wsparcie działań związanych z przepisami MDR oraz prowadzenie analiz luk w zakresie kontroli projektowych (np. audyty DHF)
• Nadzór nad planowaniem zarządzania ryzykiem, FMEA, łagodzeniem ryzyk oraz weryfikacją skuteczności działań
• Zapewnienie odpowiedniego transferu projektu – w tym walidacji metod testowych, walidacji procesów i przygotowania inspekcji wejściowej
• Tworzenie i przeglądanie dokumentacji projektowej (np. DHF, DMR)
• Wspieranie całego cyklu życia projektowego – od potrzeb użytkownika po wymagania projektowe, parametry krytyczne dla jakości itp.
• Udział w testach weryfikacyjnych, walidacyjnych, testach użyteczności oraz przygotowaniach do rejestracji produktów
• Prowadzenie lub wspieranie inicjatyw poprawy jakości między funkcjami i lokalizacjami
• Wsparcie w ramach innych działań QMS, m.in. nadzoru pokonsumenckiego oraz jakości dostawców

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe inżynierskie – preferowane kierunki: inżynieria mechaniczna, elektryczna lub biomedyczna
• Minimum 5 lat doświadczenia inżynierskiego, preferencyjnie w branży wyrobów medycznych
• Dogłębna znajomość przepisów FDA, ISO, MDD/MDR oraz wymagań jakościowych dotyczących projektowania i zarządzania ryzykiem
• Znajomość przepisów krajowych i międzynarodowych, m.in. 21 CFR 820, 803, 50, 11, Dyrektywy i Rozporządzenia MDR, EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 60601, EN 62366
• Biegła obsługa pakietu Microsoft Office
• Doświadczenie z narzędziami do analizy statystycznej, np. Minitab
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne oraz prezentacyjne