Ekspert / Ekspertka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii

Do naszego Działu Bezpieczeństwa Farmakoterapii poszukujemy Eksperta / Ekspertki odpowiedzialnej/-ego za ekspercki nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych Polpharmy.Osoba na tym stanowisku będzie kluczowym partnerem dla QPPV oraz zespołów wewnętrznych, zapewniając prawidłową ocenę danych bezpieczeństwa, analizę sygnałów oraz pełną zgodność działań z wymaganiami regulacyjnymi (GVP, prawo UE). W szczególności wymagana będzie ekspertyza w zakresie procesowania i opiniowania pojedynczych przypadków działań niepożądanych

Twój zakres obowiązków:

• Medyczna ocena pojedynczych przypadków działań niepożądanych (ICSR), w tym ocena związku przyczynowo‑skutkowego, kodowanie MedDRA, follow‑up, raportowanie i archiwizacja.

• Zapewnienie terminowego i jakościowego raportowania do właściwych Organów ds. Zdrowia (m.in. EudraVigilance).

• Monitorowanie i analiza danych bezpieczeństwa pochodzących z literatury, badań klinicznych, baz danych i innych źródeł.

• Identyfikacja, ocena i dokumentowanie sygnałów bezpieczeństwa.

• Udział w analizie benefit‑risk dla produktów leczniczych w całym portfolio.

• Udział w opracowywaniu dokumentacji okresowej (RMP/PSUR) oraz aktualizacji strategii minimalizacji ryzyka (aRMM).

• Przygotowywanie, przegląd i ocena jakości dokumentów PV (PSUR/PBRER, RMP, DSUR, SUSAR, ACO).

• Wsparcie procesów rejestracyjnych (moduły 1.8.1, 1.8.2, addenda, oświadczenia eksperckie).

• Udział w przygotowywaniu odpowiedzi na zapytania Organów Regulacyjnych (URPL, GIF, EMA).

• Zapewnienie zgodności działań PV z GVP, procedurami wewnętrznymi oraz obowiązującym prawem.

• Udział w audytach i inspekcjach, przygotowanie materiałów oraz wdrażanie CAPA.

• Monitorowanie KPI związanych z raportowaniem i zgodnością procesów PV.

• Współpraca z wewnętrznymi jednostkami (Badania Kliniczne, Rejestracja, Marketing, Jakość).

• Wsparcie merytoryczne dla QPPV.

• Współpraca operacyjna z Local Safety Officers oraz partnerami zewnętrznymi (PVA).

• Prowadzenie szkoleń z zakresu PV dla pracowników i partnerów zewnętrznych.

• Udział w analizie i optymalizacji procesów PV, w tym wykorzystaniu narzędzi cyfrowych i AI.

• Współpraca przy projektach dotyczących wdrażania i modernizacji systemów PV.

Oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.

• Możliwość pracy zdalnej.

• Dodatkowy dzień wolny.

• Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków i karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny).

• Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych.

Nasze oczekiwania:

• Wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne.

• Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze pharmacovigilance lub pokrewnym.

• Bardzo dobra znajomość PV, GVP oraz prawa UE i międzynarodowego.

• Umiejętność oceny danych naukowych i podejmowania decyzji opartych na dowodach.

• Znajomość MedDRA, EudraVigilance i standardów raportowania (R2/R3).

• Umiejętność pracy z dużymi zbiorami danych (MS Office, Power BI).

• Biegła znajomość języka angielskiego i języka lokalnego.

• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne, analityczne i decyzyjne.

• Orientacja na jakość i odpowiedzialność regulacyjną.