Specjalista ds. Pharmacovigilance (K/M)

Miejsce pracy

Warszawa / Pabianice

Twój zakres zadań:

• dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów

• przyjęcie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych

• przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOPs) z nim związanych oraz ich regularne aktualizowanie

• opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa

• przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa

• udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego

• obsługę bazy EudraVigilance, przyjmowanie zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)

• weryfikacja druków informacyjnych w zakresie bezpieczeństwa; Addendum to Clinical Overview na potrzeby prowadzonych procesów

• szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance

• monitorowanie wytycznych, komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych na stronach EMA

• uczestniczenie w audytach PV

Poszukiwane kompetencje:

• minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku

• wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego

• bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego

• szeroka, interdyscyplinarna wiedza medyczna

• znajomość obsługi komputera - MS Office

• odpowiedzialność, obowiązkowość

• umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu

Osobie zatrudnionej oferujemy:

• pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce

• umowę o pracę – to u nas standard

• zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe

• zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna

• zadbamy o Twój posiłek – karta Pluxee Lunch

• zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce

• zadbamy o Twój odpoczynek– zrefundujemy część kosztów za wakacje

• zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języków obcych

• zadbamy o Twoje bezpieczeństwo - ubezpieczenie na życie