Młodszy Specjalista / Młodsza Specjalistka ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii

Osoba na stanowisku Młodszego Specjalisty / Młodszej Specjalistki ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie wspierać kluczowe procesy PV, mające bezpośredni wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktów oraz utrzymanie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi w kraju i za granicą.Rola ta odgrywa istotną funkcję w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz zdrowia publicznego poprzez rzetelną analizę danych, obsługę przypadków działań niepożądanych i współtworzenie dokumentacji nadzorującej bezpieczeństwo farmakoterapii.Praca w tym obszarze daje możliwość rozwoju kompetencji w międzynarodowym środowisku i realnego wpływu na procesy decyzyjne dotyczące bezpieczeństwa produktów.

Twój zakres obowiązków:

• Obsługa pojedynczych przypadków działań niepożądanych (ICSR): przyjmowanie, analiza, kodowanie (MedDRA), ocena medyczna, raportowanie i follow‑up zgodnie z GVP.

• Wprowadzanie i zarządzanie danymi w systemach bezpieczeństwa (m.in. R2/R3, EudraVigilance) z zachowaniem wysokiej jakości i terminowości.

• Udział w wykrywaniu i ocenie sygnałów bezpieczeństwa oraz analizach korzyść–ryzyko.

• Przygotowywanie dokumentacji i raportów bezpieczeństwa (m.in. PSUR, RMP, DSUR) we współpracy z innymi działami.

• Współpraca z Local Safety Officer(s), dystrybutorami oraz podmiotami trzecimi.

• Udział w audytach, inspekcjach oraz w doskonaleniu procesów PV.

• Systematyczne monitorowanie i analizowanie danych pochodzących z przeglądu literatury fachowej.

• Tworzenie i aktualizacja standardowych procedur operacyjnych w obszarze PV.

• Przestrzeganie przepisów regulacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem leków.

• Wykorzystywanie narzędzi opartych na AI (np. Copilot) w celu zwiększenia efektywności i jakości pracy zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i poufności.

Oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.

• Możliwość pracy zdalnej.

• Dodatkowy dzień wolny.

• Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków, karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny).

• Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych.

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe z zakresu farmacji, medycyny, biotechnologii, nauk biologicznych lub ścisłych.

• Minimum rok doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance (doświadczenie w Dziale Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie dodatkowym atutem).

• Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego oraz wytycznych GVP.

• Doświadczenie w pracy z bazami danych bezpieczeństwa (znajomość EudraVigilance i umiejętność kodowania zgodnie z MedDRA będzie dodatkowym atutem).

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, w tym angielskiego medycznego.

• Dobre umiejętności organizacyjne i interpersonalne, nastawienie na pracę zespołową.

• Dokładność, cierpliwość i terminowość.

• Otwartość i gotowość do nauki oraz rozwoju w różnych obszarach Pharmacovigilance.

• Doświadczenie w raportowaniu działań niepożądanych w badaniach klinicznych będzie dodatkowym atutem.