Regulatory Affairs Business Partner

Twój zakres obowiązków:

• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych zgodnie z obowiązującym prawem na danym rynku (EU, CA, US)

• Udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące dokumentacji dla produktów w trakcie procesu rejestracji

• Prowadzenie procedur rejestracyjnych na terenie EU

• Przeprowadzanie feasibility oraz audytów CMC dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych

• Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, jej partnerami i z klientami B2B

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne

• Doświadczenie w pracy w dziedzinie rejestracji leków

• Znajomość wytycznych unijnych w zakresie prowadzenia procesów rejestracji, rejestracji zmian porejestracyjnych

• Mile widziane doświadczenie w zakresie wytycznej MDR (Medical Device Regulation)

• Znajomość wytycznych w krajach poza Unią Europejską w dziedzinie rejestracji leków – mile widziane

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego na poziomie pozwalającym na swobodną komunikację i pracę z dokumentacją rejestracyjną

• Umiejętność obsługi komputera z zakresu Ms Office

• Umiejętność efektywnej komunikacji i współpracy z ludźmi

• Zdolności organizacyjne i otwartość na zmiany

• Odpowiedzialność i precyzja w działaniu

• Otwartość na podróże służbowe

To oferujemy:

• Umowę o pracę

• Prywatną opiekę medyczną

• Ubezpieczenie na życie

• Kartę Multisport

• Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych

• Paczki świąteczne dla dzieci

• Jeden dodatkowy dzień wolny

• Program emerytalny