Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii

Zadania:

• Przygotowywanie, koordynowanie oraz aktualizacja raportów PSUR zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi

• Opracowywanie, wdrażanie i monitorowanie planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla produktów leczniczych

• Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, w tym sygnałów bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych

• Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi

• Monitorowanie zmian w przepisach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków oraz wdrażanie niezbędnych działań dostosowawczych

• Udział w audytach oraz inspekcjach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii

• Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów

• Wsparcie w szkoleniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych

• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii

• Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego

• Znajomość regulacji dotyczących przygotowania PSUR/RMP

• Doświadczenie w przygotowaniu materiałów edukacyjnych będzie dodatkowym atutem

• Doświadczenie w pracy w rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem

• Doświadczenie w pracy z funkcją wsparcia działań QPPV (Osoby Odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) lub w funkcji QPPV będzie dodatkowym atutem

• Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)

• Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów

• Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji

• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem

• Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych

• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office

Oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych

• Pracę w trybie hybrydowym

• Karta lunchowa 350 PLN netto

• Szeroki pakiet dodatkowych benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, karta multisport, pracowniczy plan emerytalny)

• Premie okolicznościowe

• Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego

• Przyjazną i twórczą atmosferę pracy