Specjalista ds. zapewnienia zgodności [k/m/n]

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Zapewnienie dostępności w Dziale Kontroli Jakości aktualnej dokumentacji analitycznej dla materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów końcowych.

• Przygotowywanie dokumentacji  wymaganej dla wdrożenia zmian rejestracyjnych w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.

• Opracowywanie odpowiedzi na uwagi zgłoszone przez organy rejestracyjne lub kontrahentów do dossier rejestracyjnego w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.

• Monitorowanie zmian w prawodawstwie UE w zakresie kontroli produktów leczniczych.

• Inicjowanie i nadzorowanie wprowadzenia zmian w systemie zapewnienia jakości wynikających ze zmian wprowadzonych w Farmakopei Europejskiej i Euroazjatyckiej.

• Nadzorowanie CEP i ASMF w celu zapewnienia aktualizacji dokumentacji analitycznej.

• Współudział w pracach zespołów ds. zarządzania ryzykiem jakości.

• Przygotowanie CoA na potrzeby dorejestracyjne.

• Prowadzenie szkoleń z zakresu posiadanej wiedzy eksperckiej.

   

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Znajomość regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych oraz suplementów diety.

• Znajomość struktury Dossier Rejestracyjnego w formacie CTD.

• Doświadczenie z odpowiedziami na pytania z urzędów (tzw. DL - Defficiency Letters).

• MS Office - zaawansowany.

• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.

• Wykształcenie wyższe.

• Język angielski na poziomie komunikatywnym, zarówno w mowie, jak i piśmie.

• Odporność na stres, umiejętność pracy pod presją czasu.

• Dokładność i skrupulatność.

OFERUJEMY:

• Umowę na zastępstwo;

• Pracę w modelu hybrydowym;

• Premię roczną;

• Bezpłatną opiekę medyczną ENEL-MED dla pracownika i jego bliskich;

• Kartę sportową Multisport;

• Ubezpieczenie na życie współfinansowane przez pracodawcę;

• Dodatkowe świąteczne świadczenia pieniężne z okazji świąt;

• Program Poleceń Pracowniczych - bonus do 4 000 zł brutto za polecenie osoby do pracy w Adamed;

• Program usprawnień KAIZEN - bonus do 600 zł brutto za każdy wprowadzony pomysł;

• Dodatkowy bonus pieniężny z okazji jubileuszu pracy zawodowej;

• Imprezy firmowe (Festiwal Wartości, spotkania świąteczne);

• Dofinansowanie do posiłków;

• Pakiet Zdrowie na 5 (akcje edukacyjne i profilaktyki zdrowotnej, szczepienia, program mental health);

• Platforma do nauki języków obcych;