Młodszy/a Specjalista/tka ds. Dokumentacji Rejestracyjnej

Biovico jest spółką produkcyjną działającą w branży HealthTech, z rozbudowanym działem R&D oraz sprzedaży międzynarodowej. Specjalizuje się w tworzeniu wysokiej jakości wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych. Działając w ramach holdingu Wilandt Brothers (HLDG), wraz z siostrzaną spółką Implai, współtworzymy spójny ekosystem łączący biotechnologię, farmację, wyroby i urządzenia medyczne, dostarczając skuteczne oraz innowacyjne rozwiązania dla profesjonalistów i pacjentów na całym świecie. 

Obecnie w związku z rozszerzaniem portfolio produktowego oraz wejściem na rynki zagraniczne szukamy osoby na stanowisko: Młodszy/a Specjalista/tka ds. Dokumentacji Rejestracyjnej  

Zakres obowiązków:  

• Wsparcie w przygotowywaniu i aktualizacji dokumentacji technicznej wyrobów medycznych; nadzór nad dokumentacją po wprowadzeniu wyrobów do obrotu na rynku polskim i na rynkach zagranicznych (FDA, HC, TGA, ANVISA itp.).  

• Monitorowanie zmian w przepisach prawnych, zapewnienie zgodności przygotowanej dokumentacji z przepisami prawa krajowego, europejskiego i państw poza unijnych dla wyrobów medycznych.  

• Wsparcie administracyjne przy zgłaszaniu wprowadzenia do obrotu do właściwych organów (Polska i rynki zagraniczne). 

• Współpraca z Urzędem Rejestracji i innymi organami rejestracyjnymi lub kontrolnymi, jednostkami notyfikowanymi, ekspertami, instytucjami naukowymi oraz kontrahentami zagranicznymi w sprawach rejestracyjnych i rozwoju nowych wyrobów.  

• Wsparcie w przygotowywaniu i weryfikacja treści na materiały opakowaniowe, instrukcje stosowania oraz wsparcie materiałów marketingowych.  

• Współpraca z działem R&D i innymi działami przy rozwoju nowych wyrobów.  

Oczekiwania:  

• Wykształcenie wyższe związane z kierunkami farmaceutycznymi, biotechnologicznymi, chemicznymi lub pokrewnymi. 

• Minimum 1 rok doświadczenia na podobnym stanowisku. 

• Praktyczna znajomość obsługi Pakietu MS Office (głównie MS Excel)  

• Znajomość języka angielskiego na poziomie min. B1/B2. 

• Samodzielność w realizacji zadań, rozwiązywaniu problemów umiejętność współpracy w zespole oraz międzyobszarowo, odpowiedzialność, myślenie analityczne, proaktywność i dobra organizacja pracy.  

• Komunikatywna znajomość angielskiego pozwalająca na wykonywanie codziennych obowiązków.  

Mile widziane:  

• Doświadczenie w pracy w urzędzie rejestracji (URPL) lub w jednostkach notyfikowanych  

• Doświadczenie w weryfikacji etykiet i materiałów opakowaniowych pod kątem zgodności z obowiązującymi regulacjami prawnymi  

Oferujemy:  

Na co dzień nasze decyzje i działania wynikają bezpośrednio z tego, co dla nas ważne i właśnie to chcemy wspierać w naszej pracy. 

Nieustanne doskonalenie i wymierny postęp 

• Możliwości rozwoju zawodowego i zdobywania nowych doświadczeń w dynamicznie rosnącej firmie, która ugruntowała już swoją pozycję w branży. 

• Realny wpływ na kształtowanie swojego stanowiska i działań firmy w przyszłościowej branży biotechnologicznej. 

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę, które daje poczucie bezpieczeństwa i pozwala skupić się na osiąganiu celów. 

Efektywność 

1. Elastyczny czas rozpoczęcia pracy (7:00–9:00), by każdy mógł pracować w swoim naturalnym rytmie i osiągać najlepsze wyniki. 

1. Dobrze wyposażone laboratoria i środowisko pracy, które pozwalają skupić się na tym, co najważniejsze. 

1. Możliwość dołączenia do ubezpieczenia grupowego na preferencyjnych warunkach, by zadbać o siebie i swoją przyszłość. 

1. Parking dla pracowników, by codzienność była łatwiejsza i wygodniejsza. 

Współpraca i pozytywna konkurencja 

• Przyjazną atmosferę, otwartą komunikację (włączając w to zaangażowany Zarząd) i brak dress code’u – bo interesuje nas to, co wnosisz. 

• Liczne inicjatywy integracyjne, które tworzą przestrzeń, by wzmacniać relacje. 

• Możliwość nabycia karty sportowej na preferencyjnych warunkach lub dołączenia do drużyny naszych biegaczy, by zwyciężać razem i z samym sobą! 

Proces rekrutacji 

1. Aplikacja – weryfikujemy formalne wymagania i zapoznajemy się z Twoim doświadczeniem. 

1. Rozmowa z HR – opowiadamy o stanowisku, poznajemy Twoje kompetencje, motywację i sprawdzamy dopasowanie do organizacji. 

1. Spotkanie w biurze – spotkasz się z HR i Kierownikiem Działu, by porozmawiać o szczegółach roli; czasami zapraszamy też do wykonania zadania praktycznego. 

1. Oferta – składamy pisemną propozycję i wspólnie ustalamy datę rozpoczęcia pracy. 

Na każdym etapie przekazujemy feedback, bo wierzymy, że to element partnerskiej relacji.